近年来国家药品不良反应监测中心统计的有关中药注射剂的不良反应与日俱增。中药注射剂与输液配伍后产生的不溶性微粒是导致中药注射剂不良反应发生的重要因素之一。 研究中药注射剂与输液配伍的稳定性,将有助于临床正确掌握中药注射剂的应用,发挥中药注射剂的独特疗效,使临床用药更加安全、有效、合理。
PLD-601不溶性微粒检查仪(厂家:陕西普洛帝测控技术有限公司)对9种常用中药注射剂与输液配伍后不溶性微粒变化情况进行测定。得出结论中药注射剂与输液配伍后,放置时间越长,不溶性微粒数越多,注射液越不稳定,容易发生不良反应。静脉配置中心集中配置,可以最大限度地减少外源性杂质对配伍后药物质量的影响,并且输注中药注射剂应尽可能的使用精密的输液器,以减少不溶性微粒带来的不良反应。
不溶性微粒检查仪对大输液的颗粒管控,遵循中国药典2020版附录C0903不溶性微粒检查法的不溶性微粒检查,同时可以进行在线过程质量控制和产品评价。
清剂产生液体颗粒污染主要原因及管控办法清剂化学品杂质来源主要由以下几种方式引入:一是原料带入。即需要净化的原料本身的杂质;二是外界引入。由于高纯电子级酸多具有强腐蚀性,在实验和存贮过程中接触的器皿如不锈钢设备 、管道 、泵阀 、螺丝等,塑料设备和包装存贮材料(往往含有增塑剂增强剂&
随着科技和现代工业的进步与发展,许多行业对工作 介质(气体和液体)以及生产环境的洁净度(污染度)检 测提出了越来越高的要求。为了定量描述介质的清洁程度, 世界上很多国家都制定了洁净度检测和控制标准,将介质 中微小颗粒污染物的数量和粒径大小作为衡量其洁净度的 重要指标。检测液体介质中颗粒的方法有很多,有间接通